Comment repérer un faux certificat de conformité?

La certification CE de conformité ou appelée CoC est la certification formelle d’un organisme dans l’Union Européenne pour déclarer l’approbation d’un organisme certifié ou d’un diagnostic in-vitro. Avec la publication du Certificat de conformité, cet organisme autorise le fabricant à apposer la marque CE sur le produit et sur son étiquette et il est ainsi autorisé à la vente dans l’Union Européenne.

Comme ce CoC est l’autorisation de vendre le produit dans l’Union Européenne, les certificats de conformité sont très souvent sujets à falsification, notamment lors de la crise sanitaire du COVID-19.

Le format

Un COC est établi uniquement par un organisme certifié et le format est défini par celui-ci. Dès lors, on comprend pourquoi il existe tant de mises en page et de présentations différentes des certificats de conformité mais il est plus difficile de distinguer un CoC conforme des autres.

La confusion

Il existe une certaine confusion quant à ce qui peut et doit être certifié. Un organisme certifié peut certifier la conformité à la réglementation des dispositifs médicaux et des diagnostics in-vitro. Cela est vrai pour tous les dispositifs médicaux, à l’exception des dispositifs médicaux de classe de risque I. Pour les dispositifs médicaux de classe de risque I, un fabricant peut demander une attestation de conformité volontaire (AoC) à son organisme certifié.

Il existe donc deux types de certificats :

– Le certificat de conformité

– L’attestation de conformité

Les sous-types de certificats de conformité

Le règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 définit dans son annexe IX l’évaluation de la documentation technique et dans son annexe X un examen de type. Ces deux examens conduiront par la suite, en cas de réussite, à l’attribution d’un certificat.

Ce que contient au minimum un certificat de conformité

– L’émetteur du certificat de conformité doit être un organisme certifié et approuvé pour l’autorisation des dispositifs médicaux de la classe de risque spécifique.

– Le nom de la société (ou nom commercial enregistré ou marque déposée)

– La conclusion de l’évaluation de la documentation technique ou de l’examen effectué

– La validité et conditions de validité du certificat

– Les données permettant d’identifier la conception approuvée

– Le cas échéant, description de l’utilisation prévue du dispositif médical.

Comment repérer des certificats de conformité falsifiés ?

Les certificats de conformité falsifiés peuvent être repérés de plusieurs façons, notamment lorsque les points ci-dessus ne sont pas pris en compte sur le certificat. Les données falsifiées les plus courantes sur un certificat de conformité sont les suivantes :

– Fautes de frappe

– Le certificat contient d’autres mots que « Certificat de conformité »

– L’organisme certifié est inexistant ou ne figure pas sur la liste NANDO pour le type de dispositif médical certifié.

– La classification du produit manquante selon les annexes du règlement

– Les certificats dont la durée de validité est supérieure à 5 ans

– L’absence d’identification du dispositif médical ou d’un nom général, autre qu’un nom commercial, pour le dispositif.

– L’absence des normes sur lesquelles le dispositif est développé

Les certificats de conformité sont spécifiques à chaque industrie. Par exemple, la conformité dans le secteur des télécommunications exige que les équipements soient testés pour vérifier leur conformité aux réglementations locales. Il en va de même dans l’industrie automobile.